岗位职责： 

1、 负责质量文件体系搭建，培训、档案、偏差变更等管理。 

2、 解释说明合规相关要求，建立并执行部门的规程以及策略。从质量体系角度对直接影响生产工艺、环境、设备和设施的GMP文件（包括SOP）进行审核。确保策略，SOP以及安全规程被建立和遵守； 

3、 负责文件体系策略的执行和维护，管理GxP相关受控文件； 

4、 负责培训管理，包括建立培训计划，支持培训矩阵的创建，培训系统的维护、培训体系状态的追踪和回顾； 

5、 确保变更、偏差、CAPA的管理符合公司文件规定。定期组织偏差调查&CAPA&变更审核会议，回顾偏差调查的准确性和CAPA&变更的有效性，统计相关数据并评估趋势。参与质量问题的调查； 

6、 负责掌握和了解质量管理体系的法规和标准； 

7、 负责组织、宣传和培训质量管理知识，质量管理体系文件和质量文化 ； 

8、 支持GxP相关人员正确理解和执行质量管理体系文件； 

9、 参与公司质量体系的内部审核，提出不符合项； 

10、 确保物料和供应商管理策略的执行和维护，对物料质量进行回顾和评估。 任职要求： 1、 本科及以上学历，生物学、微生物学、检验医学、药学等相关专业； 2、 5年以上药品生产和质量管理、体系管理经验； 3、 熟悉药品行业法规（GMP、cGMP、ICH等）；熟悉药品的专业知识、了解生产工艺、仪器设备、厂房设施、检测技术等； 4、 有IND申报项目经验者优先，执业药师优先； 5、 良好的文字功底和编辑能力； 6、 具备较强的执行能力和沟通能力。