岗位职责：

 1. 参与公司质量体系的内部审核，提出不符合项，协助各部门持续改进；

 2. 支持质量操作符合GMP规定、现行法规指南和公司质量标准，适当和积极主动地跨部门合作；

 3. 支持生产运营，使其活动符合GMP法规和公司标准；

 4. 从质量体系角度对直接影响生产工艺、环境、设备和设施的GMP文件（包括SOP）进行审核。支持策略，SOP以及安全规程被建立和遵守；

 5. 审核批记录、调查、纠正措施、变更控制、技术文件(清洗和工艺验证相关文件等)，以及质量协议的执行情况；

 6. 支持监管审计和检查；

 7. 对GMP法规更新和新指南要求的差距进行分析；

 8. 支持运营生产识别和评估污染和交叉污染；支持无菌技术的应用；

 9. 支持运营部门识别评估风险，作出恰当的风险评级；支持风险减缓措施的制定；追踪减缓措施的实施状态；

 10. 统计生产、检验、监测和测试数据，分析设施和产品状态。 

 任职资格：

 1. 本科及以上学历，生物学、微生物学、检验医学、药学等相关专业。

 2. 1年以上药品生产现场质量管理经验，具备风险管理和数据统计分析经验。

 3. 熟悉药品行业法规（GMP、cGMP、ICH等），了解药品的专业知识、生产工艺、仪器设备、厂房设施、检测技术等，熟练掌握计算机各项应用。

 4. 良好的文字功底和阅读写作能力，良好的执行力和沟通能力。