岗位职责

 1. 负责现场的运营管理，从质量体系角度对直接影响生产工艺、环境、设备和设施的GMP文件（包括SOP）进行审核。确保策略，SOP以及安全规程被建立和遵守；

 2. 确保支持生产运营，使其活动以符合GMP法规、现行法规指南和公司质量标准；

 3. 及时审核批记录、调查、纠正措施、变更控制、技术文件(清洗和工艺验证相关文件等)，以及质量协议的执行情况；

 4. 负责公司的风险管理体系管理，组织运营部门识别评估风险，做出风险评级，并采取有效的措施，确保公司的质量风险水平处于恰当可控状态；

 5. 基于生产、检验、监测和测试数据，统计分析设施和产品状态，确保产品质量水平的一致性和稳定性；

 6. 参与公司质量体系的内部审核，提出不符合项，协助各功能部门达到持续改进。 

 任职要求 

 1.本科及以上学历，生物学、微生物学、检验医学、药学等相关专业；

 2.7年以上药品生产现场质量管理，现场无菌风险识别及处理经验，3年以上团队管理经验；

 3.熟悉药品行业法规（GMP、cGMP、ICH等）；熟悉药品的专业知识、了解生产工艺、仪器设备、厂房设施、检测技术等；

 4.具备无菌和生物制品质量管理背景和经验；具备风险管理和数据统计分析经验；

 5.良好的文字功底和编辑能力、写作能力；

 6.良好的问题解决能力，沟通能力和执行力。